Omidubicel
Tên chung quốc tế: Omidubicel
Biệt dược thường gặp: Omisirge
1 Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch truyền chứa hàm lượng Omidubicel (800000000 1/100mL) + Omidubicel (400000000 1/50mL)
2 Dược lực học
Omidubicel là một ghép tế bào gốc được biến đổi Nicotinamide có nguồn gốc từ máu dây rốn phát triển để điều trị các bệnh ác tính về huyết học và bệnh lý hemoglobin.
Một tế bào tiền thân máu được tách thành 2 phân đoạn tế bào bằng chọn lọc CD133, thành CD133+ hoặc CD133-. Sau đó chúng được mở rộng bằng nicotinamide, chất này có vai trò ức chế biệt hoá, khắc phục tình trạng tăng sinh nhanh chóng, giúp các con đường truyền tín hiệu được kích hoạt, tăng tái tạo miễn dịch, di chuyển tuỷ xương.
3 Dược động học
Hấp thu: chưa có nghiên cứu về sự hấp thu của omidubicel.
Phân bố: chưa có nghiên cứu về sự phân bố của omidubicel.
Chuyển hoá: chưa có nghiên cứu chính thức nào về quá trình chuyển hoá của omidubicel.
Thải trừ: chưa có nghiên cứu về quá trình thải trừ của omidubicel.
4 Chỉ định
Omidubicel được chỉ định ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi, trong những trường hợp mắc bệnh ác tính về huyết học áp dụng liệu pháp cấy ghép máu dây rốn sau khi điều trị tuỷ.
5 Chống chỉ định
Người mẫn cảm với thành phần của Omidubicel, Dimethyl sulfoxide (DMSO), Dextran 40, Gentamicin, Albumin huyết thanh người hoặc nguồn gốc từ bò.
6 Liều dùng – Cách dùng
6.1 Liều dùng
Sử dụng 1 liều duy nhất để cấy ghép tế bào máu:
| Phân đoạn nuôi cấy (CF) | Tối thiểu 8,0 x 10^8 tổng số tế bào sống trong đó tối thiểu 8,7% là tế bào CD34+ và tối thiểu 9,2 x 10^7 tế bào CD34+ |
| Phân đoạn không nuôi cấy (NF) | Tối thiểu 4,0 x 10^8 tổng số tế bào sống với tối thiểu 2,4 x 10^7 tế bào CD3+ |
Thuốc sử dụng ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi.
6.2 Cách dùng
Dạng hỗn dịch để truyền tĩnh mạch.
Đầu tiên tiêm tĩnh mạch phân đoạn nuôi cấy không quá 2 giờ, sau đó truyền túi không nuôi cấy không quá 1 giờ.
Sau khi pha loãng nên thực hiện luôn truyền Omidubicel.
Việc tiến hành phải được giám sát tại trung tâm có chuyên môn, dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên ngành.
7 Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ thường gặp như: giảm magie, nhiễm trùng di vi khuẩn, vi- rút, tăng AST/ALT, creatinine tăng, bilirubin tăng, phosphate kiềm tăng, đau tại chỗ tiêm, viêm niêm mạc, tăng huyết áp, bệnh ghép chống vật chủ, nhiễm trùng nấm, tái phát bệnh, độc tính đường tiêu hoá, Magie tăng, xuất huyết, khó nuốt, suy thận, suy hô hấp.
Tác dụng phụ hiếm gặp như: khó thở, mệt mỏi, thất bại trong cấy ghép, sốt.
8 Tương tác thuốc
Không có tương tác thuốc đáng kể nào được biết đến với Omidubicel. Nếu gặp bất cứ triệu chứng bất thường nào cần báo ngay với bác sĩ để được hỗ trợ sớm nhất.
9 Thận trọng
Nguy cơ xuất hiện các phản ứng truyền dịch trong và sau khi truyền, nhận biết các triệu chứng như khó nuốt, viêm niêm mạc, tăng huyết áp, khó thở, nôn mửa.
Bệnh chống thải ghép GVHD cấp tính và mạn tính đã được báo cáo. Các triệu chứng cấp tính GVHD như ban sẩn, rối loạn tiêu hoá, tăng bilirubin cao.
Các trường hợp ghép thất bại đã được báo cáo với nguyên nhân chính do đào thải miễn dịch.
Các biểu hiện sốt, phát ban, thiếu oxy máu, tăng cân có thể là dấu hiệu cảnh báo hội chứng ghép, cần báo ngay với bác sĩ để được điều trị bằng corticoid kịp thời.
Có thể truyền bệnh di truyền hiếm gặp liên quan đến tạo máu, do nhiều sự hạn chế về độ tuổi trong thời điểm lấy máu từ dây rốn người hiến tặng.
Cần trọng với người có tiền sử dị ứng với bất cứ loại thuốc nào, do thành phần trong Omidubicel có thể gây ra những phản ứng nghiêm trọng.
10 Thời kỳ mang thai và cho con bú
Chưa có dữ liệu về thuốc được sử dụng trên lâm sàng và động vật trong thời kỳ mang thai. Chỉ sử dụng khi lợi ích lớn hơn nguy cơ và cảnh báo rủi ro tiềm tàng với thai nhi cho phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai.
Không có dữ liệu về thuốc sử dụng ở phụ nữ cho con bú. Khuyến cáo ngưng cho trẻ bú khi dùng thuốc điều trị.
11 Bảo quản
Túi CF và NF được bảo quản đông lạnh trong pha hơi của nitơ lỏng, tránh tiếp xúc với ánh nắng, ẩm ướt.
Để xa tầm tay của trẻ nhỏ.
12 Quá liều
Chưa có báo cáo, trong trường hợp quá liều nên ngừng thuốc và cấp cứu.
13 Tài liệu tham khảo
Chuyên gia Drugbank. Omidubicel . Drugbank. Truy cập ngày 2 tháng 11 năm 2024.
Chuyên gia Drugs.com. Omidubicel Dosage. Drugs.com. Truy cập ngày 2 tháng 11 năm 2024.
Tác giả Mitchell E Horwitz và cộng sự (Ngày đăng 24 tháng 6 năm 2021) Omidubicel vs standard myeloablative umbilical cord blood transplantation: results of a phase 3 randomized study. NIH.Truy cập ngày 2 tháng 11 năm 2024.