Vaccine Abrysvo

Thuốc Gia Đình – Ngày 21 tháng 8 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã phê duyệt Abrysvo (Vắc xin ngừa virus hợp bào hô hấp) do Pfizer sản xuất là loại vaccine đầu tiên sử dụng cho người mang thai nhằm ngăn ngừa RSV ở trẻ sơ sinh.

1 Abrysvo – vaccine ngừa RSV đầu tiên ở trẻ sơ sinh được FDA phê duyệt

Ngày 21 tháng 8 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã phê duyệt Abrysvo (Vắc xin ngừa virus hợp bào hô hấp) do Pfizer sản xuất là loại vaccine đầu tiên sử dụng cho người mang thai nhằm ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới (Lower respiratory tract disease – LRTD) và bệnh LRTD nghiêm trọng do virus hợp bào hô hấp (Respiratory syncytial virus – RSV) gây ra ở trẻ sơ sinh từ khi mới sinh ra đến 6 tháng tuổi. Vaccine  mới được FDA phê duyệt là một bước tiến quan trọng để bảo vệ sức khỏe của trẻ sơ sinh khỏi RSV. Trước đó vào tháng 5, FDA cũng đã phê duyệt Abrysvo để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên.

Abrysvo là một loại vaccine dựa trên kháng nguyên được tạo ra từ vi rút RSV, được sản xuất thông qua một quá trình công nghệ tiên tiến. Vắc xin này đã được thử nghiệm và chứng minh an toàn và hiệu quả trong các nghiên cứu lâm sàng trên phụ nữ mang thai và trẻ sơ sinh.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, RSV là một loại virus rất dễ lây lan, gây nhiễm trùng đường hô hấp ở mọi lứa tuổi. Đây cũng là nguyên nhân phổ biến gây ra bệnh đường hô hấp dưới ở trẻ sơ sinh trên toàn thế giới. Ở Hoa Kỳ, mô hình lưu hành của nó thường theo mùa ở hầu hết các vùng của Hoa Kỳ. Thông thường, sự lưu hành của RSV bắt đầu vào mùa thu và đạt đỉnh vào mùa đông. Loại virus này đặc biệt phổ biến ở trẻ em và hầu hết các trẻ đều có thể bị nhiễm RSV khi chúng được hai tuổi.

Mặc dù RSV có thể gây ra các triệu chứng tương tự như cảm lạnh ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, tuy nhiên, nó cũng có thể gây ra những biến chứng nghiêm trọng như viêm phổi và viêm tiểu phế quản (sưng đường hô hấp nhỏ trong phổi). Trẻ sơ sinh và trẻ em có nguy cơ cao nhất mắc bệnh về đường hô hấp dưới liên quan đến RSV trong năm đầu đời của mình. ^[1]

2 Thông tin sử dụng của Abrysvo khi dùng cho đối tượng phụ nữ có thai

2.1 Mô tả 

ABRYSVO (Vắc-xin virus hợp bào hô hấp) là dung dịch vô trùng để tiêm bắp. Vắc-xin được cung cấp dưới dạng lọ thành phần kháng nguyên đông khô được hoàn nguyên tại thời điểm sử dụng với thành phần pha loãng nước vô trùng. Thành phần kháng nguyên chứa RSV preF A và RSV preF B tái tổ hợp. Các protein tái tổ hợp được tinh chế thông qua một loạt các bước sắc ký cột và lọc, sau đó là công thức, đổ vào lọ và đông khô.

Sau khi pha, mỗi liều ABRYSVO khoảng 0,5 mL. Vắc xin này được bào chế để chứa 120 mcg protein F tiền pha ổn định RSV (60 mcg RSV preF A và 60 mcg RSV preF B) trên 0,5 mL. ABRYSVO cũng chứa các thành phần phụ khác như: 0,11 mg tromethamine, 1,04 mg tromethamine hydrochloride, 11,3 mg sucrose, 22,5 mg mannitol, 0,08 mg Polysorbate 80 và 1,1 mg Natri clorua trên 0,5 mL. ABRYSVO là dung dịch vô trùng, trong suốt và không màu.

ABRYSVO không chứa chất bảo quản. Mỗi liều cũng có thể chứa lượng protein tế bào chủ còn sót lại (<0,1% w/w) và DNA (<0,4 ng/mg tổng lượng protein) từ quá trình sản xuất.

Nút lọ, nắp đầu và pít tông Cao Su của ống tiêm nạp sẵn không được làm bằng mủ cao su tự nhiên.

2.2 Cơ chế hoạt động

2.2.1 Tiêm chủng tích cực

ABRYSVO tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại RSV pre F để bảo vệ chống lại bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra.

2.2.2 Tiêm chủng thụ động

Kháng thể kháng kháng nguyên RSV từ những người được tiêm chủng trong thời kỳ mang thai được truyền qua nhau thai để bảo vệ trẻ dưới 6 tháng tuổi chống lại bệnh đường hô hấp dưới và bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng do RSV gây ra.

2.3 Chỉ định 

ABRYSVO là vaccine được chỉ định để tạo miễn dịch tích cực cho phụ nữ có thai từ 32 đến 36 tuần tuổi nhằm phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới và bệnh đường hô hấp dưới nặng do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở trẻ từ khi mới sinh ra đến 6 tháng tuổi.

2.4 Liều lượng và cách dùng

2.4.1 Liều lượng

Tiêm một liều duy nhất (khoảng 0,5 mL) ABRYSVO tiêm bắp.

2.4.2 Cách dùng

Chỉ dùng để tiêm bắp

ABRYSVO được cung cấp dưới dạng một bộ bao gồm một lọ kháng nguyên đông khô (một loại bột màu trắng vô trùng), một ống tiêm nạp sẵn chứa nước vô trùng để pha loãng và một bộ chuyển đổi lọ. ^[2]

2.5 Dạng bào chế

ABRYSVO là dung dịch tiêm.

2.6 Chống chỉ định

Không sử dụng ABRYSVO cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) với bất kỳ thành phần nào của ABRYSVO 

3 Tính hiệu quả và an toàn

3.1 Cảnh báo và thận trọng

3.1.1 Nguy cơ tiềm ẩn sinh non

Sự mất cân bằng về số lượng ở những ca sinh non ở những người nhận ABRYSVO đã được quan sát so với những người nhận giả dược trong hai nghiên cứu lâm sàng. Dữ liệu hiện có không đủ để thiết lập hoặc loại trừ mối quan hệ nhân quả giữa sinh non và ABRYSVO. Để tránh nguy cơ sinh non khi sử dụng ABRYSVO, nhà sản xuất khuyến cáo sử dụng ABRYSVO theo chỉ định ở những người mang thai ở tuổi thai từ 32 đến 36 tuần. Những người mang thai có nguy cơ sinh non cao thường bị loại khỏi các nghiên cứu lâm sàng về Abrysvo.  

3.1.2 Quản lý phản ứng dị ứng cấp tính

Phải có ngay phương pháp điều trị y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng dị ứng ngay lập tức trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ sau khi sử dụng ABRYSVO.

3.1.3 Ngất

Ngất (ngất) có thể xảy ra khi tiêm vắc xin, bao gồm cả ABRYSVO. Cần có các biện pháp để tránh bị thương do ngất xỉu.

3.1.4 Khả năng miễn dịch bị thay đổi

Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, có thể bị giảm đáp ứng miễn dịch với ABRYSVO.

3.1.5 Hạn chế về hiệu quả của vắc xin

Tiêm vắc xin bằng ABRYSVO có thể không bảo vệ được tất cả những người nhận vắc xin.

3.2 Tác dụng không mong muốn

3.2.1 Ở người mang thai 

Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất (>10%) là đau tại chỗ tiêm (40,6%), nhức đầu (31,0%), đau cơ (26,5%) và buồn nôn (20,0%).

Ngoài ra, mặc dù không được báo cáo phổ biến, nhưng một chứng rối loạn tăng huyết áp nguy hiểm, được gọi là tiền sản giật, xảy ra ở 1,8% phụ nữ mang thai dùng Abrysvo so với 1,4% phụ nữ mang thai dùng giả dược. 

3.2.2 Phản ứng có hại ở trẻ sơ sinh

Trong nghiên cứu, các tác dụng phụ ở trẻ từ sơ sinh đến 1 tháng tuổi được quan sát thấy ở 37,1% ở nhóm ABRYSVO so với 34,5% ở nhóm dùng giả dược. Cân nặng khi sinh thấp được quan sát thấy ở 5,1% số người tham gia nhóm ABRYSVO so với 4,4% ở nhóm giả dược và vàng da sơ sinh được quan sát thấy ở 7,2% ở nhóm ABRYSVO so với 6,7% ở nhóm giả dược.

3.3 Tương tác thuốc

Sử dụng đồng thời ABRYSVO và một loại vắc xin ngừa uốn ván, vắc xin giảm độc tố bạch hầu và ho gà vô bào không xác định được mối lo ngại nào về tính an toàn.

3.4 Tính an toàn và hiệu của của Abrysvo đã được chứng minh

Tính hiệu quả của Abrysvo đã được đánh giá thông qua một nghiên cứu lâm sàng. Trong nghiên cứu này, khoảng 3.500 phụ nữ mang thai sử dụng Abrysvo đã được so sánh với khoảng 3.500 phụ nữ mang thai dùng giả dược (Giả dược là một loại “thuốc” hoặc liệu pháp không có thành phần hoạt chất thực sự, không có tác động dược lực trực tiếp đối với bệnh tình hay triệu chứng). Kết quả cho thấy, Abrysvo đã giảm 81,8% nguy cơ mắc bệnh về đường hô hấp dưới nghiêm trọng trong vòng 90 ngày sau khi sinh và giảm 69,4% trong vòng 180 ngày sau khi sinh so với nhóm dùng giả dược. Trong một phân nhóm gồm những phụ nữ mang thai từ tuần thứ 32 đến tuần thứ 36, trong đó có khoảng 1.500 người nhận Abrysvo và 1.500 người nhận giả dược, Abrysvo đã cho thấy khả năng giảm 34,7% nguy cơ mắc bệnh về đường hô hấp dưới và giảm 91,1% nguy cơ mắc bệnh về đường hô hấp dưới nghiêm trọng trong vòng 90 ngày sau khi sinh. Trong vòng 180 ngày sau khi sinh, Abrysvo đã giảm 57,3% nguy cơ mắc bệnh về đường hô hấp dưới và giảm 76,5% nguy cơ mắc bệnh về đường hô hấp dưới nặng so với nhóm dùng giả dược.

Sự an toàn của Abrysvo được đánh giá trong hai nghiên cứu. Trong một nghiên cứu, khoảng 3.600 người mang thai được nhận một liều Abrysvo duy nhất và khoảng 3.600 người mang thai được dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, khoảng 100 người mang thai được dùng Abrysvo và khoảng 100 người mang thai được dùng giả dược. Dữ liệu cho thấy có sự tiềm ẩn về nguy cơ rối loạn tăng huyết áp trong thai kỳ, bao gồm cả tiền sản giật. Vì vậy, FDA đã yêu cầu công ty thực hiện các nghiên cứu tiếp theo sau khi thuốc được ra mắt để đánh giá các tín hiệu về nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến những tình trạng này. 

4 Bảo quản

4.1 Bảo quản trước khi pha

Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2°C đến 8°C trong thùng carton ban đầu. Không để đóng băng. Vứt bỏ nếu thùng carton đã bị đông lạnh.

4.2 Bảo quản sau khi pha

Sau khi pha, sử dụng ABRYSVO ngay lập tức hoặc bảo quản ở nhiệt độ phòng 15°C đến 30°C và sử dụng trong vòng 4 giờ. Vứt bỏ vắc xin đã hoàn nguyên nếu không sử dụng trong vòng 4 giờ.

Không bảo quản vắc xin đã hoàn nguyên trong điều kiện lạnh 2°C đến 8°C. Không đông lạnh vắc xin đã hoàn nguyên.

Tài liệu tham khảo