Natri Stearyl Fumarat

1 Tên gọi 

Tên theo một số dược điển:

USP: Sodium stearyl fumarate. 

Tên khác: Muối natri của ester monooctadecyl, acid fumaric; monostearyl fumarat natri. 

Tên hóa học: Muối natri, ester monooctadecyl 2-butendioic, [4070-80-8].

2 Tính chất 

Công thức tổng quát và khối lượng phân tử: C22H39NaO4 = 390,5. 

Phân loại theo chức năng: Tá dược trơn cho thuốc viên nén và viên nang. 

Mô tả: Natri stearyl fumarat là bột mịn, màu trắng với các tiểu phân hình đĩa kết vón. 

3 Tiêu chuẩn theo một số Dược điển

Thử nghiệm	USP
Định tính	+
Hàm ẩm	≤ 5,0%
Chì	≤ 0,001%
Kim loại nặng	≤ 0,002%
Natri stearyl maleat	≤ 0,25%
Alcol stearyl	≤ 0,5%
Chỉ số xà phòng hóa (chất khan)	142,2-146,0
Tạp chất hữu cơ bay hơi	+
Định lượng (chất khan)	99,0-101,5%

4 Đặc tính 

Độ acid/kiềm: dung dịch trong nước 5% wly ở 90°C có pH 8,2 . 

Khối lượng riêng: 1,107g/cm3. 

Nhiệt độ chảy: 224-245°C. 

Độ hòa tan ở 20°C: thực tế không tan trong aceton, cloroform và ethanol; ít tan trong methanol; tan trong 1/5 phần nước ở 90°C, 1/20.000 phần nước ở 25°C. 

5 Ứng dụng trong dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm

Natri stearyl fumarat đã được dùng làm tá dược trơn trong công thức thuốc viên nén và viên nang ở mức 0,5-2,0%. Chất này cũng được áp dụng trong một số thực phẩm. 

6 Độ ổn định và điều kiện bảo quản

Tại nhiệt độ môi trường, natri stearyl fumarat ổn định tới 3 năm nếu để trong bình thủy tinh màu có nút soáy bằng PE. 

Nguyên liệu phải tồn trữ trong thùng kín, để nơi khô và mát. 

7 Tương kỵ

Natri stearyl fumarat được báo cáo là tương kỵ với clorhexidin acetat.

8 Tính an toàn

Natri stearyl fumarat được dùng trong công thức thuốc uống và thường được coi là chất không độc, không kích ứng. 

Nghiên cứu chuyển hóa chất này trên chuột và chó cho thấy khoảng 80% được hấp thụ và 35% được chuyển hóa nhanh. Phần được hấp thụ thủy phân thành alcol stearyl và acid fumaric. Alcol stearyl được oxy hóa tiếp thành acid stearic. Phần natri stearyl fumarat không được hấp thụ ở trên chó, được bài tiết nguyên vẹn vào phân trong 24 giờ. 

WHO đã xem lại và xác định ADI là 50mg/kg thể trọng, tính quy stearyl citrat. 

9 Thận trọng khi xử lý

Tôn trọng những thận trọng thông thường thích hợp theo hoàn cảnh và khối lượng phải xử lý. Nên có kính phòng hộ và xử lý ở nơi có thông gió tốt. 

10 Tài liệu tham khảo 

1. Sách Tá Dược Và Các Chất Phụ Gia Dùng trong Dược Phẩm Mỹ Phẩm và Thực Phẩm (Xuất bản năm 2021). Natri Stearyl Fumarat trang 481 – 483. Truy cập ngày 7 tháng 12 năm 2023.