Mirvetuximab soravtansine

Tên chung quốc tế: Mirvetuximab soravtansine

Biệt dược thường gặp: Elahere

Phân loại: Kháng thể đơn dòng và liên hợp thuốc kháng thể.

Mã ATC: L01FX26

1 Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm chứa hàm lượng 5mg/1mL Mirvetuximab soravtansine.

2 Dược lực học

Sự biểu hiện thụ thể folate alpha (FRα) tăng cao là đặc trưng của ung thư biểu mô buồng trứng (EOC). Mirvetuximab soravtansine (IMGN853) là một liên hợp thuốc kháng thể (ADC) bao gồm một hợp chất tác động gây độc tế bào, maytansinoid DM4, được ghép nối với một kháng thể đơn dòng kháng FRα của người thông qua một liên kết ổn định trong tuần hoàn nhưng dễ dàng bị cắt bên trong tế bào để giải phóng.  Mirvetuximab soravtansine nhắm vào FRα để đưa maytansinoid DM4 hướng đến khối u, một tác nhân mạnh gây ra sự ngừng phân bào.  

3 Dược động học

3.1 Hấp thu

Mirvetuximab soravtansine đạt giá trị ổn định sau khoảng 24 ngày, các giá trị cao nhất trong huyết tương của Mirvetuximab soravtansine là 137,3 mcg/mL, DM4 không liên hợp là 4,11 ng/mL, S-methyl-DM4 là 6,98 ng/mL. Giá trị AUC của Mirvetuximab soravtansine là 20,65 h⋅mg/mL, DM4 không liên hợp là 530 h⋅ng/mL, S-methyl-DM4 là 1848 h⋅ng/mL.

3.2 Phân bố

Thuốc có Thể tích phân bố khoảng 2,63 L, và tỷ lệ liên kết protein huyết tương là 99%. 

3.3 Chuyển hoá

Mirvetuximab soravtansine chủ yếu được chuyển hóa thành các peptide nhỏ thông qua các con đường dị hóa, con đường CYP3A4 là chuyển hoá chính của DM4 và S-methyl-DM4 không liên hợp.

3.4 Thải trừ

Mirvetuximab soravtansine được đào thải chủ yếu qua nước tiểu, thời gian bán thải của thuốc khoảng 4,8 giờ, Độ thanh thải huyết tương là 18,9 mL/giờ.

4 Chỉ định

Mirvetuximab soravtansine được chỉ định điều trị ung thư buồng trứng bao gồm ung thư biểu mô buồng trứng, ung thư ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát có đột biến thụ thể folate alpha (FRα), đã thất bại với 1-3 phác đồ điều trị toàn thân trước đó.

5 Chống chỉ định

Người mẫn cảm với thành phần của Mirvetuximab soravtansine.

6 Liều dùng – Cách dùng

6.1 Liều dùng 

Liều lượng khuyến cáo dùng điều trị là 6mg/kg cân nặng, tiêm tĩnh mạch 3 tuần 1 lần. Dùng thuốc đến khi bệnh tiến triển trở lại hoặc độc tính của thuốc nghiêm trọng với người bệnh. 

Liều lượng có thể thay đổi tuỳ theo đáp ứng của người bệnh với thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ.

6.2 Cách dùng 

Thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch, phải được thực hiện tại các cơ sở y tế cấp phép dưới sự giúp đỡ của nhân viên y tế.

7 Tác dụng không mong muốn

7.1 Thường gặp

Suy giảm thị lực, tăng AST, mệt mỏi, buồn nôn, tăng ALT, bệnh giác mạc, đau bụng, giảm tế bào lympho, bệnh lý thần kinh ngoại biên, tiêu chảy, giảm Albumin, táo bón, tăng phosphate, khô mắt, giảm Magie, giảm bạch cầu trung tính, giảm hemoglobin, nôn mửa, đục thuỷ tinh thể, giảm thèm ăn, sợ ánh sáng, đau khớp, khó thở, chướng bụng.

7.2 Ít gặp

Đau mắt, đau nhức cơ, phản ứng truyền dịch, phản ứng quá mẫn, viêm phổi, giảm tiểu cầu, viêm màng bồ đào.

8 Tương tác thuốc

Mirvetuximab soravtansine xảy ra tương tác chủ yếu với chất ức chế CYP3A4 mạnh, cụ thể làm tăng nồng độ của chất Mirvetuximab soravtansine lên, làm tăng nguy cơ gặp phản ứng có hại của nó. Nếu cần kết hợp đồng thời, cân nhắc giảm liều Mirvetuximab soravtansine.

9 Thận trọng

Các bệnh lý về phổi như viêm phổi kẽ, viêm phổi nghiêm trọng có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình dùng thuốc. Nếu gặp các triệu chứng như khó thở, ho, thiếu oxy thì cần báo ngay với bác sĩ để được chẩn đoán kịp thời.

Sau khi sử dụng thuốc từ 1 tháng có thể bắt đầu gặp các triệu chứng bệnh lý thần kinh ở ngoại biên như dị cảm, ngứa ran, nóng rát, đau thần kinh, yếu cơ.

Thuốc có thể gây dị tật thai nhi nên không dùng cho phụ nữ mang thai.

Các rối loạn nghiêm trọng ở mắt có thể gặp phải như suy giảm thị lực, bệnh giác mạc, khô mắt, đục thuỷ tinh thể, sợ ánh sáng, đau mắt.

Trước khi sử dụng bất cứ loại thuốc nào đi kèm cần báo với bác sĩ để tránh những tương tác thuốc không đáng có.

10 Thời kỳ mang thai và cho con bú

Mirvetuximab soravtansine có chứa hợp chất gây độc gen DM4 nên ảnh hưởng trực tiếp đến sự phân chia tế bào, có thể gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi, nên không dùng thuốc cho bà bầu. Phụ nữ trong giai đoạn sinh sản cần tránh thai trong điều trị và kéo dài ít nhất 7 tháng sau điều trị.

Không có nghiên cứu báo cáo an toàn cho trẻ bú mẹ, nên không cho con bú trong thời gian điều trị và trong vòng 1 tháng sau liều cuối cùng.

11 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh từ 2-8 độ C, tránh ánh sáng chiếu trực tiếp vào thuốc.

Không để thuốc đóng băng.

Để xa tầm tay của trẻ nhỏ.

12 Quá liều

Chưa có báo cáo, trong trường hợp quá liều nên ngừng thuốc và cấp cứu.

13 Tài liệu tham khảo

Chuyên gia Drugbank. Mirvetuximab soravtansine. Drugbank. Truy cập ngày 27 tháng 11 năm 2024.

Chuyên gia Drugs.com. Mirvetuximab Soravtansine Dosage. Drugs.com. Truy cập ngày 27 tháng 11 năm 2024.

Chuyên gia Pubchem. Mirvetuximab soravtansine. Pubchem.Truy cập ngày 27 tháng 11 năm 2024

Chuyên gia FDA. FDA grants accelerated approval to mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer. FDA. Truy cập ngày 27 tháng 11 năm 2024