Beltapharm

Beltapharm là công ty dược phẩm hàng đầu có trụ sở tại Italia chuyên sản xuất các sản phẩm thuốc dạng lỏng và bán rắn, đặc biệt chú trọng đến các sản phẩm có chứa steroid. Hãy cùng Thuốc Gia Đình tìm hiểu về Apotex trong bài viết sau đây.

1 Giới thiệu chung về Beltapharm

BELTAPHARM SpA được thành lập vào năm 1982 bởi một nhóm doanh nhân có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm. 

Ban đầu phạm vi của Beltapharm là sản xuất dược phẩm theo hợp đồng sản xuất. Chúng được sản xuất dưới dạng dược phẩm phổ biến nhất, chủ yếu là thuốc generic (ví dụ như generics), để xuất khẩu ra ngoài Châu Âu (Châu Phi, Châu Á và Châu Mỹ Latinh). Beltapharm SpA được một số công ty Ý và Châu  u chấp thuận là nhà sản xuất bên thứ ba để sản xuất dược phẩm ở dạng lỏng và bán rắn, đặc biệt chú trọng đến các sản phẩm có gốc steroid như: kem, thuốc mỡ và gel, cho cả người và thú y sử dụng.

Ban đầu đặt trụ sở tại Cinisello Balsamo (MI), Beltapharm đã chuyển địa điểm nhà máy dược phẩm và văn phòng đăng ký đến một khu công nghiệp mới ở Cusano Milanino (MI), Via Stelvio 66 vào năm 1989, nhằm giới thiệu các dây chuyền sản xuất công nghệ tiên tiến hơn. Từ tháng 6 đến tháng 12 năm 2002, nhà máy dược phẩm đã trải qua quá trình tái cơ cấu hoàn toàn để đạt được sự tái tổ chức hậu cần dứt khoát cũng như tuân thủ hơn nữa các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt. Sự chấp thuận của FDA và TGA của cơ sở này đạt được vào tháng 9 năm 2013, đã hoàn trả những nỗ lực và đầu tư đã thực hiện trong quá khứ.

Việc lập kế hoạch hiệu quả và các quy trình sản xuất được tối ưu hóa, dựa trên lô tiêu chuẩn, cho phép đáp ứng kịp thời thời gian giao thành phẩm với chi phí thấp. Bên cạnh việc chuyên sản xuất chất bán rắn (steroid và không steroid) và chất lỏng, công ty còn có thể cung cấp cho khách hàng dịch vụ: nghiên cứu độ ổn định theo ICH, phân tích và xác nhận các phương pháp và quy trình phân tích.

Nhà máy dược phẩm đã trải qua nhiều cuộc kiểm toán bởi cả khách hàng Ý và nước ngoài, với kết quả khả quan. Lần kiểm tra cuối cùng của Cơ quan Dược phẩm Ý là vào năm 2013.

Ngoài ra Beltapharm là nhà cung cấp của các công ty và tổ chức từ thiện quan trọng (như: UNICEF, Clinton Foundation, v.v.).

2 Lĩnh vực hoạt động của Beltapharm

2.1 Lĩnh vực sản xuất chất lỏng

Các dạng bào chế: siro, dung dịch, hỗn dịch.

Bộ phận chất lỏng có công suất sản xuất trung bình hàng ngày là hơn 20.000 sản phẩm. Yếu tố then chốt là máy chiết rót (từ 10 đến 300 ml) được kết nối với hai máy đóng gói, sản lượng trung bình mỗi giờ là 2500 chai.  Kích thước số lượng lớn có sẵn từ 200 đến 2.500 lít.

Khoa cũng được trang bị:

• Ba bể chuẩn bị 2500, 1000, 500 lít
• Một bể chứa 3000 lít
• Bộ phận chuyển giao khác nhau
• Chất đồng nhất 

2.2 Lĩnh vực sản xuất chất bán rắn

Các dạng bào chế: kem, thuốc mỡ, gel

Bộ phận bán rắn là thế mạnh của công ty với 4 dòng khác nhau:

Một công ty chuyên cung cấp các thành phần dược phẩm có hoạt tính steroid , có công suất sản xuất trung bình hàng ngày hơn 100.000 ống.

Một công ty sản xuất thuốc kháng sinh và các sản phẩm khác không chứa steroid , có công suất sản xuất trung bình hàng ngày  khoảng  35.000 ống 

Một cơ sở chuyên đóng gói các sản phẩm được đóng gói trong túi, có sản lượng trung bình hàng ngày là hơn 100.000 chiếc

Một cơ quan nhỏ dành riêng cho các thử nghiệm lâm sàng (để cung cấp hỗ trợ từ bên ngoài cho các công ty cần dịch vụ này, để phát triển các công thức mới)

2.3 Bộ phận Kho

Beltapharm có 3 kho đều được giám sát nhiệt độ, độ ẩm liên tục, nơi lưu trữ:

• Nguyên liệu và bao bì (ở hai tòa nhà khác nhau)
• Thành phẩm thuộc hai lĩnh vực khác nhau: kiểm dịch và sản phẩm xuất bán
• Tất cả các thùng nguyên liệu đầu vào đều được kiểm tra sự phù hợp khi đến nơi, được làm sạch trong khu vực cách ly thích hợp, đồng thời hệ thống CNTT sẽ tự động đưa ra yêu cầu phân tích và mô tả sản phẩm, đồng thời in nhãn chứa các thông số nhận dạng.

3 Cam kết chất lượng của Beltapharm

Phòng Kiểm soát Chất lượng được cơ cấu để đảm bảo sự phù hợp với các thông số kỹ thuật của nhiều Dược điển khác nhau  (EP, BP, USP hoặc tiêu chuẩn cơ sở) đối với nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói và thành phẩm; các sản phẩm số lượng lớn và  sản phẩm trung gian cũng được phân tích theo các phương pháp đã được xác nhận.

Tất cả các thiết bị đều được cập nhật và đội ngũ kỹ thuật được đào tạo bài bản, nhằm đáp ứng hoàn hảo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt bắt buộc. 

4 Sản phẩm của Beltapharm

Một vài sản phẩm tiêu biểu như sau: 

5 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Via Monte Nevoso, 8, 20095 Cusano Milanino MI, Italy

Điện thoại. 0039-02-66401216