Balkanpharma (Antibiotic)-Razgrad AD

Antibiotic-Razgrad AD là 1 phần thuộc công ty dược phẩm gốc Actavis Group có trụ sở tại Iceland., là công ty sản xuât và cung cấp đa dạng các loại bào chế thuốc. Trong bài viết này, Thuốc Gia Đình xin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu Antibiotik Razgrad. 

1 Tổng quan 

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: Antibiotik Razgrad AD (Balkanpharma Razgrad AD), 

Thành lập năm: 1954

Trụ sở:  Razgrad 7200, 68 Aprilsko vastanie bld, office 201, Bulgaria.

Lĩnh vực kinh doanh:  sản xuất các dạng thuốc sau: viên nang và viên nén, dạng lỏng vô trùng và dạng tiêm khô, dạng/kem bán rắn và thuốc mỡ dùng cho da và mắt ứng dụng.

1.2 Về Antibiotic-Razgrad AD

Antibiotic-Razgrad AD là 1 phần thuộc công ty dược phẩm gốc Actavis Group có trụ sở tại Iceland.

Nó cũng là chủ sở hữu phần lớn của Balkanpharma-Razgrad AD – một nhà máy dược phẩm có khả năng sản xuất các dạng thuốc sau: viên nang và viên nén, dạng lỏng vô trùng và dạng tiêm khô, dạng/kem bán rắn và thuốc mỡ dùng cho da và mắt ứng dụng.

Balkanpharma Razgrad AD, được thành lập vào năm 1954, là nhà sản xuất kháng sinh hàng đầu ở Bulgaria và là một trong những nhà sản xuất hàng đầu trên Bán đảo Balkan.

Cho đến nay, Antibiotic-Razgrad đã có hơn 60 năm kinh nghiệm trong việc phát triển, sản xuất và kinh doanh các loại thuốc generic dùng cho người và thú y.

Nhà máy sản xuất có các giấy phép sản xuất cần thiết và chứng chỉ Thực hành Sản xuất Tốt cho tất cả các hoạt động sản xuất.

Antibiotic-Razgrad AD sản xuất các sản phẩm dưới nhãn hiệu riêng của mình và cho bên thứ ba, trên cơ sở hợp đồng sản xuất theo hợp đồng.

Đến nay, công ty đã xuất khẩu sản phẩm của mình tới hơn 25 quốc gia ở Châu  u và Châu Á.

1.3 Nhiệm vụ

Sứ mệnh của Antibiotic-Razgrad AD với tư cách là nhà sản xuất dược phẩm là:

• Phát triển, sản xuất và bán các sản phẩm thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả bằng cách thực hiện mọi hoạt động theo quy định của pháp luật về y tế;

• Quản lý tất cả các khía cạnh kinh doanh của mình một cách an toàn và có trách nhiệm nhằm bảo vệ môi trường và góp phần nâng cao sức khỏe và hạnh phúc của mọi người

1.4 Chứng nhận

1.4.1 Thuộc Antibiotic-Razgrad AD

Giấy phép kinh doanh bán buôn các sản phẩm thuốc do Cơ quan Quản lý Dược phẩm (EMA) thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Bulgaria cấp;

Giấy phép kinh doanh bán buôn thiết bị y tế do IAL cấp cho Bộ Y tế Cộng hòa Bulgaria.

1.4.2 Thuộc “Balkanpharma-Razgrad” 

Giấy phép sản xuất/nhập khẩu các sản phẩm thuốc do Cơ quan quản lý thuốc (EMA) thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Bulgaria cấp;

Giấy đăng ký cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc bán buôn hoạt chất do Cục Quản lý Dược cấp;

Giấy phép sản xuất các sản phẩm thú y do Cơ quan Thú y Quốc gia (NVMS) thuộc Bộ Nông nghiệp và Thực phẩm Cộng hòa Bulgaria cấp;

Giấy chứng nhận phù hợp DPP do Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

Giấy chứng nhận tuân thủ DPP do Cơ quan An toàn Thực phẩm Bulgaria thuộc Bộ Nông nghiệp và Thực phẩm cấp;

Giấy chứng nhận tuân thủ DPP do Cục Quản lý Nhà nước về Y tế và Dược phẩm Ukraine cấp để kiểm soát sản xuất và chất lượng của:

1. Viên nang và viên nén;

2. Thuốc nhỏ mắt và thuốc mỡ mắt.

Giấy chứng nhận tuân thủ DPP do Bộ Công Thương Liên bang Nga cấp về sản xuất và kiểm soát chất lượng:

1. Viên nang và viên nén;

2. Kem và thuốc mỡ để bôi ngoài da.

Giấy chứng nhận hợp quy do SGS cấp:

1. Hệ thống quản lý theo yêu cầu của ISO 9001:2015 để phát triển và sản xuất các sản phẩm y tế và phi y học vô trùng và không vô trùng;

2. Hệ thống quản lý theo yêu cầu của EN ISO 13485:2016 đối với việc thiết kế và sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng;

3. Hệ thống quản lý với các yêu cầu của Chỉ thị 93/42/EEC đối với thiết bị y tế Phụ lục II (ngoại trừ phần 4) đối với thuốc nhỏ mắt vô trùng (thiết bị y tế) để giảm khô mắt.

2 Chính sách của công ty

2.1 Quản lý chất lượng

Antibiotic-Razgrad AD thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm và đảm bảo rằng doanh nghiệp hoạt động một cách an toàn và có trách nhiệm, đồng thời các sản phẩm do công ty sản xuất phù hợp với mục đích của chúng, tuân thủ các giấy phép sử dụng/kỹ thuật tài liệu và được an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Ban quản lý của Antibiotic-Razgrad AD chịu trách nhiệm tạo ra, thực hiện và duy trì hệ thống chất lượng cho phép công ty đạt được ba mục tiêu chính, đó là:

Tạo ra các sản phẩm có đặc tính chất lượng phù hợp đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, bác sĩ, cơ quan quản lý, tổ chức chứng nhận và các khách hàng trong và ngoài nước khác;

Thiết lập và triển khai các hệ thống hiệu quả để theo dõi và kiểm soát hoạt động của quy trình và chất lượng sản phẩm, từ đó đảm bảo sự tin cậy vào tính ổn định liên tục và khả năng của các quy trình

Xác định và thực hiện các cải tiến phù hợp về chất lượng sản phẩm, cải tiến quy trình, giảm thiểu thay đổi, thúc đẩy đổi mới và hệ thống chất lượng, nhờ đó CTCP Kháng sinh-Razgrad sẽ tăng cường khả năng đáp ứng nhất quán các yêu cầu về chất lượng.

2.2 EHS 

Chính sách của công ty xác định trách nhiệm có ý thức trong việc bảo vệ môi trường cũng như sức khỏe và sự an toàn của nhân viên, nhà thầu, du khách và khách hàng.

Do đó, Antibiotic-Razgrad cam kết quản lý tất cả các khía cạnh kinh doanh của mình một cách có trách nhiệm và an toàn, bảo vệ môi trường và đóng góp cho sức khỏe và hạnh phúc của mọi người.

Để hỗ trợ cho cam kết này, Antibiotic-Razgrad đặt ra các mục tiêu và chỉ tiêu đầy tham vọng nhằm ngăn ngừa thương tích, bệnh tật cũng như ô nhiễm môi trường và giám sát việc thực hiện chúng.

Antibiotic-Razgrad chủ động quản lý rủi ro về an toàn và sức khỏe nghề nghiệp và môi trường để đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định hiện hành và các yêu cầu khác.

Antibiotic-Razgrad làm việc hiệu quả để thực hiện các nguyên tắc bảo vệ môi trường, sức khỏe và an toàn tại nơi làm việc trong quá trình lập kế hoạch và ra quyết định.

Công ty cố gắng liên tục cải thiện hiệu suất của mình theo OSHBR. Antibiotic-Razgrad công khai trình bày mục tiêu và thành tựu của mình với tất cả các cổ đông, nhà đầu tư, nhân viên và khách hàng.

Họ làm việc cùng nhau như một nhóm để xây dựng văn hóa tích cực và trách nhiệm cá nhân về ATVSLĐ trong mỗi nhân viên của mình.

Để triển khai thành công chính sách EHS Antibiotic-Razgrad đảm bảo:

1. Sự tham gia của quản lý cấp cao và mọi nhân viên;

2. Nắm bắt các nguyên tắc và tinh thần của chính sách này thông qua việc động viên, đào tạo và nâng cao trình độ của nhân viên;

3. Nguồn tài chính để thực hiện các chương trình quản lý EHS;

4. Quản lý các quy trình này thông qua hệ thống quản lý an toàn, sức khỏe và môi trường tích hợp dựa trên các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận như ISO 14001 và OHSAS 18001

2.3 Chính sách xã hội

Cơ bản trong chính sách của Antibiotic-Razgrad là sự hiểu biết của doanh nghiệp về trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp, các mục tiêu được định hướng theo một số hướng ưu tiên:

1. Điều kiện làm việc lành mạnh và an toàn;

2. Bảo vệ môi trương;

3. Vốn nhân lực và truyền thông;

3 Khoa học và phát triển

3.1 Trọng tâm R&D

Hoạt động nghiên cứu và phát triển là động lực chính cho sự phát triển của Antibiotic-Razgrad AD.

Hoạt động chính tập trung vào việc phát triển các sản phẩm thuốc generic có chất lượng dành cho mọi lứa tuổi và các nhóm xã hội, tập trung vào các lĩnh vực trị liệu sau:

1. Tác nhân kháng khuẩn;

2. Sản phẩm nhãn khoa và da liễu;

3. Corticosteroid dùng toàn thân và tại chỗ;

4. Bioflavonoid và thuốc hạ mỡ máu.

3.2 Phòng thí nghiệm 

Các hoạt động phân tích liên quan đến phát triển dược phẩm được thực hiện trong “Phòng thí nghiệm thử nghiệm hóa lý” và “Phòng thí nghiệm vi sinh” được trang bị hiện đại, cũng như các hoạt động thử nghiệm và sản xuất lô thí điểm trong phòng thử nghiệm.

Tất cả các hoạt động được thực hiện bởi đội ngũ chuyên gia có trình độ cao từ nhiều lĩnh vực khác nhau với nhiều năm kinh nghiệm trong việc tạo ra và chuyển giao các sản phẩm thuốc, phát triển và xác nhận các phương pháp và quy trình phân tích, hoạt động quản lý và đăng ký.

Trong ba năm qua, công ty đã phát triển và triển khai hơn 20 sản phẩm mới.

4 Sản xuất sản phẩm

4.1 Cơ sở sản xuất

Các cơ sở sản xuất được đặt tại Razgrad và nhằm mục đích sản xuất:

1. Viên nang, viên nén; bột pha hỗn dịch uống; phụ gia thực phẩm;

2. Thuốc nhỏ mắt – dung dịch và hỗn dịch; vật tư y tế;

3. Thuốc mỡ và kem bôi ngoài da; thuốc mỡ mắt; bột nhão niêm mạc miệng; sản phẩm làm đẹp.

Các cơ sở sản xuất được thiết kế, triển khai và xác nhận để đảm bảo chất lượng của quy trình và sản phẩm.

Hoạt động sản xuất được thực hiện:

1. Trong điều kiện được cung cấp bởi hệ thống điện hiện đại;

2. Với thiết bị được trang bị các phương tiện cần thiết để theo dõi các thông số quan trọng của quá trình;

3. Thông qua kiểm soát đáng tin cậy trong quá trình sản xuất.

Cơ sở sản xuất bao gồm:

1. Trung tâm “Viên nang và viên nén” sản xuất viên nang, viên nén và bột uống;

2. Nhà máy sản xuất “Dạng lỏng vô trùng và bán rắn” bao gồm:

• Khu vực sản xuất thuốc nhỏ mắt ;

• Khu vực sản xuất thuốc mỡ mắt, thuốc mỡ, kem, bột dán cho niêm mạc miệng

4.2 Đảm bảo chất lượng QA

4.2.1 Chinh sách đảm bảo chất lượng

Ưu tiên chính của Antibiotic-Razgrad AD là phát triển, giới thiệu và duy trì hệ thống chất lượng hiệu quả phù hợp với các yêu cầu hiện hành về Thực hành Sản xuất Tốt.

Đảm bảo chất lượng là mục tiêu mà tất cả các hệ thống hoạt động trong công ty đều phụ thuộc và là nhu cầu được tất cả nhân viên công nhận.

4.2.2 Tổ chức QA

Người lãnh đạo và điều phối chính của các hệ thống này là Tổng cục Đảm bảo chất lượng, có trách nhiệm chính sau:

• Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu hiện hành về Thực hành Tốt và các tiêu chuẩn khác áp dụng trong công ty;
• Giới thiệu và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và cải tiến hệ thống đó;

Tổ chức và kiểm soát việc thực hiện Quy trình vận hành tiêu chuẩn cho các hoạt động Thực hành tốt, bao gồm phát triển sản phẩm, sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý nguyên vật liệu, kiểm soát môi trường làm việc, vệ sinh và các hoạt động khác;

Tổ chức và duy trì hệ thống tài liệu chất lượng, đào tạo nhân viên và các hệ thống khác.

Công ty có đủ thiết bị kiểm tra, kiến ​​thức và kinh nghiệm cần thiết để đảm bảo cho các hoạt động liên quan đến đảm bảo chất lượng.

4.3 Kiểm soát chất lượng

4.3.1 Nhiệm vụ

Phòng Quản lý chất lượng có nhiệm vụ chính sau:

1. Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói, sản phẩm cuối cùng;
2. Thử nghiệm và đưa vào sản xuất từng lô nguyên liệu, bao bì theo quy cách hiện hành;
3. Thử nghiệm các sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và cuối cùng theo các thông số kỹ thuật hiện hành;
4. Kiểm soát kiểm tra môi trường làm việc trong quá trình sản xuất;
5. Giám sát và kiểm soát độ ổn định của sản phẩm;
6. Xuất bán thành phẩm sau khi chứng minh được sự tuân thủ các thông số kỹ thuật hiện hành, giấy phép sản xuất, giấy phép sử dụng/tài liệu kỹ thuật được chuẩn bị dựa trên các yêu cầu quy định hiện hành và Thỏa thuận kỹ thuật;
7. Thẩm định các phương pháp phân tích và vi sinh liên quan đến kiểm soát chất lượng, cũng như việc phát triển và thẩm định các phương pháp phân tích liên quan đến các dự án đầu tư, quy trình vệ sinh thiết bị, hệ thống, mặt bằng và các hạng mục khác.

4.3.2 Cơ sở vật chất

“Kiểm soát chất lượng” có: Phòng thí nghiệm phân tích và Phòng thí nghiệm vi sinh được thiết kế, xây dựng và xác nhận phù hợp với các yêu cầu hiện hành về Thực hành Tốt, luật pháp Châu  u và Bungari.

Tất cả các xét nghiệm đều được thực hiện trên thiết bị phòng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn, được kiểm tra đo lường và xác nhận bởi đội ngũ chuyên gia có trình độ cao, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc kiểm soát dược phẩm, hoạt chất vô trùng, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung và thiết bị y tế.

5 Sản phẩm của Antibiotic-Razgrad AD

Antibiotic-Razgrad AD sản xuất và cung cấp các sản phẩm thuốc gốc chất lượng, an toàn và hiệu quả cho con người. Chúng được sử dụng để phòng ngừa và điều trị và được trình bày trong các nhóm sau:

Sản phẩm chống nhiễm trùng                   Sản phẩm da liễu; Sản phẩm nhãn khoa; Sản phẩm corticosteroid;

Phụ gia thực phẩm  Vật tư y tế; Sản phẩm làm đẹp                            Sản phẩm khác.

Ngoài các sản phẩm cho người, Antibiotic-Razgrad AD còn sản xuất và cung cấp: Sản phẩm dùng cho thú y.

Việc sản xuất tất cả các sản phẩm dược phẩm được thực hiện dưới sự kiểm soát chặt chẽ và tuân thủ các tiêu chuẩn cao nhất cũng như các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng sản phẩm sản xuất “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)

6 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Razgrad 7200, 68 Aprilsko vastanie bld, office 201, Bulgaria. 

Liên hệ: 1900 888 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7