Vắc xin Rubella

Bài viết biên soạn dựa theo

Dược thư quốc gia Việt Nam, lần xuất bản thứ ba

Do Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 3445/QĐ-BYT ngày 23 tháng 12 năm 2022

VẮC XIN RUBELLA 

Tên chung quốc tế: Vaccinum rubellae vivum.

Mã ATC: J07BJ01 (Rubella, live attenuated).

Loại thuốc: Vắc xin sống giảm độc lực.

1 Dạng thuốc và hàm lượng 

Thuốc tiêm (mỗi lọ chứa một liều đơn dạng bột đông khô, hoàn nguyên thành 0,5 ml ngay trước khi sử dụng): Chế phẩm chứa chủng virus rubella phù hợp đã làm giảm độc lực được nuôi cấy trong tế bào lưỡng bội người (WI-38 cell hoặc MRC 5) hoặc tế bào phôi vịt hoặc theo lựa chọn của nhà sản xuất. Mỗi liều vắc xin chứa không ít hơn 1.000 CCID50. 

2 Dược lực học 

Vắc xin rubella là loại vắc xin virus sống giảm độc lực, được dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh rubella. Triệu chứng nhiễm rubella thường nhẹ, tuy nhiên ở giai đoạn đầu thai kỳ, bệnh có thể gây tổn thương bào thai ở đa số trường hợp. Đối với tiêm phòng cơ bản thường dùng vắc xin phối hợp sởi, quai bị, rubella.

Miễn dịch với rubella xuất hiện khoảng 15 ngày sau khi tiêm phòng và trên 97% người được tiêm phòng có kháng thể, phát hiện được bằng phản ứng ức chế ngưng kết hồng cầu, trong khoảng thời gian . 4 – 6 tuần sau khi tiêm phòng. Trong một số trường hợp, đáp ứng miễn dịch có thể xuất hiện chậm hơn, trong khoảng thời gian 6 – 8 tuần sau khi tiêm phòng. 

Tác dụng miễn dịch thu được của vắc xin duy trì ổn định trong thời gian dài (ít nhất 15 năm, thậm chỉ suốt đời).

3 Chỉ định 

Vắc xin rubella được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh rubella. Mục đích chủ yếu tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh rubella là để ngăn lây nhiễm thai nhi trong tử cung, có thể dẫn đến sảy thai, đẻ non hoặc thai chết lưu, hoặc hội chứng rubella bẩm sinh ở trẻ sơ sinh. 

Chính sách chọn lọc nhằm bảo vệ phụ nữ độ tuổi sinh đẻ tránh các nguy cơ do rubella khi mang thai đã được thay thế bằng chính sách loại trừ rubella ở trẻ em. Tiêm phòng thường được khuyến cáo thực hiện thường quy cho mọi người từ 12 tháng tuổi đến tuổi dậy thì. Vắc xin phối hợp sởi, quai bị, rubella được ưa dùng đối với phần lớn trẻ em và nhiều người lớn. 

Phụ nữ ở tuổi mang thai, nếu huyết thanh âm tính, phải tiêm phòng rubella. Phụ nữ có huyết thanh âm tính trong khi mang thai phải được tiêm phòng ngay rubella ở giai đoạn đầu sau khi sinh (thời kỳ hậu sản). Phụ nữ đã tiêm phòng rubella phải tránh mang thai ít nhất 01 tháng sau khi tiêm. 

Để tránh nguy cơ lây truyền rubella sang người mang thai, tất cả cán bộ y tế có tiếp xúc với phụ nữ trong tuổi mang thai, phải được sàng lọc và tiêm phòng rubella cho những người có huyết thanh âm tính. 

4 Chống chỉ định 

Vắc xin rubella là vắc xin virus sống giảm độc lực do đó chống chỉ định trong những trường hợp sau:

Suy giảm miễn dịch bẩm sinh. 

U ác tính đang được điều trị bằng liệu pháp hóa trị hoặc xạ trị hoặc kết thúc điều trị chưa quá 6 tháng.

Ghép nội tạng và đang trong quá trình dùng thuốc ức chế miễn dịch. Sau khi ghép tuỷ và ngừng thuốc ức chế miễn dịch chưa quá 12 tháng. 

Bệnh nhân dùng liều cao corticosteroid và ngừng thuốc chưa quá 3 tháng, bao gồm bệnh nhân nhi dùng đường uống hoặc đặt trực tràng với liều 2 mg/kg/ngày trong ít nhất 1 tuần hoặc 1 mg/kg/ngày trong 1 tháng hoặc người lớn dùng với liều ≥ 40 mg/ngày trong 1 tuần. Chống chỉ định này không áp dụng cho trường hợp bệnh nhân phải dùng corticosteroid làm liệu pháp thay thế như trong bệnh Addison hoặc hen. 

Chỉ tiêm vắc xin sau khi đã sử dụng immunoglobulin ít nhất 3 tháng; chỉ dùng immunoglobulin cho người đã tiêm vắc xin ít nhất 3 tuần. 

Nhiễm virus HIV và có suy giảm miễn dịch nặng.

Người bị bệnh lao tiến triển chưa được điều trị.

Ngoài ra chống chỉ định tiêm vắc xin cho: 

Người đã có phản ứng quá mẫn với liều đầu tiện của vắc xin hoặc phản ứng quá mẫn với vắc xin đa liều chứng rubella.

Người mẫn cảm với Neomycin và/hoặc polymycin.

Phụ nữ đang mang thai. Tốt nhất không nên có thai trong vòng 01 tháng sau khi tiêm vắc xin đơn độc rubella; với vắc xin kết hợp sởi, quai bị, rubella tốt nhất không nên có thai trong vòng 03 tháng sau khi tiêm phòng.

5 Thận trọng 

Giảm tiểu cầu có thể trở lên nặng thêm khi tiêm vắc xin rubella. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi chỉ định vắc xin rubella cho những người bị giảm tiểu cầu.

Luôn có sẵn thuốc tiêm epinephrin (1 : 1 000) để có thể dùng ngay nếu xảy ra phản ứng phản vệ. 

Thận trọng để không tiêm vắc xin vào mạch máu.

6 Thời kỳ mang thai 

Không dùng vắc xin rubella cho người đang mang thai. Trước khi tiêm cho phụ nữ trưởng thành, cần phải loại trừ khả năng mang thai, phải dùng thuốc tránh thai trong 3 tháng tiếp theo tiêm vắc xin. Hội nghị lần thứ 2 của Tổ chức y tế thế giới về chính sách tiêm chủng đã đi đến kết luận rằng, có hơn 300 phụ nữ đã được tiêm vắc xin trước hoặc sau 3 tháng mang thai và đã mang thai đến khi sinh nở, không ai trong số họ sinh ra những đứa trẻ bị dị tật bẩm sinh có liên quan đến rubella, mặc dù ở một số trẻ, xét nghiệm huyết thanh học chứng tỏ đã nhiễm rubella trong tử cung mẹ. Dẫn liệu này đã chỉ ra rằng tiêm vắc xin rubella ngẫu nhiên khi mang thai không nên coi là nguyên nhân tất yếu gây sảy thai. Tuy nhiên, số liệu này còn chưa đủ lớn để tuyên bố rằng tiêm chủng phòng rubella là an toàn trong thời kỳ mang thai. 

7 Thời kỳ cho con bú 

Virus trong vắc xin có thể truyền sang trẻ em qua sữa mẹ. Không có báo cáo nào đề cập đến tác dụng có hại đối với trẻ đang bú mẹ.

8 Tác dụng không mong muốn (ADR) 

Đau khớp hiếm gặp và viêm khớp tạm thời có thể xuất hiện sau khi tiêm vắc xin rubella sống. Triệu chứng cứng khớp trong thời gian ngắn không gặp thường xuyên ở trẻ em nhưng xuất hiện ở 12 – 26% trường hợp phụ nữ sau tuổi dậy thì được tiêm vắc xin, triệu chứng này ở phụ nữ trưởng thành gặp với tỷ lệ cao hơn.

Đau khớp có thể bắt đầu vào ngày 3 – 25 sau khi tiêm vắc xin và kéo dài 1 – 11 ngày với tỷ lệ 13 – 25% ở phụ nữ trưởng thành tiêm vắc xin rubella, và với tỷ lệ thấp hơn nhiều ở trẻ em, ở tuổi vị thành niên và ở nam giới trưởng thành. 

8.1 Thường gặp và rất thường gặp 

Toàn thân: sốt, đau đầu, đau họng, khó ở. 

Da: Phát ban trên da tương tự rubella xung quanh vị trí tiêm dưới da, mày đay. 

Cơ, xương: đau khớp. 

8.2 Hiếm gặp và rất hiếm gặp 

Bộ phận khác: nổi hạch từng vùng. 

Rất hiếm gặp viêm não, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết (1/30 000).

Chú ý: sốt, phát ban và đau khớp, giống triệu chứng khi mắc rubella, có thể gặp sau khi tiêm vắc xin.

8.3 Hướng dẫn cách xử trí ADR 

Không nên coi các ADR hiếm và nhẹ là chứng cớ để chống dùng vắc xin. Lợi ích tiêm vắc xin rubella hơn hẳn so với nguy cơ rất thấp của ADR. Trường hợp người bệnh có cơ địa rất dễ bị dị ứng thì nên tiến hành kiểm tra nguy cơ dị ứng với vắc xin trước khi tiêm. Luôn chuẩn bị sẵn adrenalin tiêm, corticoid tiêm và kháng histamin tiêm (các chất đối kháng thụ thể H, và H,) cùng với thiết bị cần thiết khác để điều trị trong trường hợp sốc phản vệ. 

9 Liều lượng và cách dùng

Tiêm vắc xin dưới da, tốt nhất là vùng trước cánh tay. Trước khi tiêm, pha vắc xin với dịch kèm theo. Người lớn và trẻ em: Mỗi liều 0,5 ml. Trẻ em đã được tiêm phòng trước 12 tháng tuổi cần được tiêm nhắc lại.

10 Tương tác thuốc 

Không phối hợp đồng thời vắc xin rubella với các vắc xin sốt vàng và BCG. Khoảng cách giữa tiêm vắc xin rubella và các vắc xin khác nói trên phải ít nhất 3 tháng.

Các chế phẩm tiêm khác như globulin miễn dịch, huyết tương hay truyền máu đều coi là không thích hợp để dùng phối hợp với vắc xin rubella. Lý do là các chế phẩm có nguồn gốc từ máu này có khả năng cung cấp các kháng thể có tác dụng chống lại và làm bất hoạt virus rubella. Điều đó có thể làm tổn hại tới sự sinh trưởng của các virus có trong vắc xin và làm giảm hiệu quả của vắc xin. Vì vậy, ít nhất là 3 tháng sau khi dùng các chế phẩm này mới được phép tiêm vắc xin rubella. Sau khi tiêm vắc xin rubella, cần phải chờ đợi ít nhất 2 tuần mới được tiêm globulin miễn dịch cho người bệnh.

Tuy vắc xin sởi, quai bị và rubella có trên thị trường dưới dạng phối hợp (vắc xin tam liên sởi – quai bị – rubella) và được tiêm một mũi đơn, nhưng với các loại vắc xin nói trên mà được cung cấp riêng rẽ trên thị trường thì không được trộn trong cùng một bơm tiêm hoặc tiêm vào cùng một chỗ trên cơ thể. Vắc xin sởi có chứa vết protein của nguyên bào sợi phôi gà trong đó tiến hành nhân giống virus nên phải hết sức thận trọng khi tiêm phòng cho người có phản ứng phản vệ với trứng gà. Phần lớn các loại vắc xin chết như vắc xin bại liệt, vắc xin uốn ván và bạch hầu có thể dùng cùng lúc với vắc xin rubella, nhưng phải tiêm ở những vị trí khác nhau. 

Vắc xin rubella cũng không chống chỉ định cho những người trước đây đã mắc bệnh Rubella hoặc cho những ai đã từng được tiêm loại vắc xin này từ trước. 

Không được dùng đồng thời vắc xin rubella với thuốc ức chế miễn dịch hoặc chiếu tia. Khoảng cách ngừng giữa các loại thuốc biến thiên từ 3 tháng đến 1 năm, phụ thuộc vào liều và loại thuốc ức chế miễn dịch đã dùng, bệnh cơ bản và các yếu tố khác.

Cập nhật lần cuối: 2017.